阪大微研究(4種混合ワクチンDPT-IPVの成分)

一般的名称:沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン

製造販売:一般財団法人 阪大微生物病研究会

販売:田辺三菱製薬株式会社

販売名:テトラビック皮下注シリンジ

販売開始:2012年10月

薬効分類名:ワクチン・トキソイド混合製剤

概要:

百日せき菌I相菌(東浜株)、ジフテリア菌(Park-Williams No.8株)、破傷風菌(Harvard株)をそれぞれホルマリンで無毒化(トキソイド化)したものが以前使用されていた3種混合ワクチンです。

それに、不活化ポリオワクチン(3種類:セービン株の1型(LSc,2ab株)、2型(P712,Ch,2ab株)及び3型(Leon,12ab))をアフリカミドリザル腎臓由来の株化細胞でそれぞれ増殖させたものを、ホルマリンで無毒化して三価不活化ポリオウイルス液を作り、前述の3種混合ワクチンとウイルス液をそれぞれ規定濃度に混合したものに、免疫原性を高めるためにアルミニウム塩に吸着させ不溶性とした液剤です。

なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分(ポリペプトン、カザミノ酸、スキムミルク、ペプトン、エリスロマイシンラクトビオン酸塩、乳糖、ラクトアルブミン加水分解物)、心臓由来成分(ビーフハートインフュージョン)、肝臓、肉、肉由来成分(牛肉消化液)、血液、血液由来成分(血清)、ヒツジの毛由来成分(コレステロール)、ブタの膵臓由来成分(トリプシン、パンクレアチン)、ブタの十二指腸由来成分(パンクレアチン)及びウマの血液由来成分(血清)を使用している。

効能・効果:百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防

組成:本剤0.5mL中の成分

有効成分:

  • 百日せき菌の防御抗原 力価として4単位以上
  • ジフテリアトキソイド 15Lf以下(力価として23.5単位以上)
  • 破傷風トキソイド 2.5Lf以下(力価として13.5単位以上)
  • 不活化ポリオウイルス1型(Sabin株)  1.5DU※
  • 不活化ポリオウイルス2型(Sabin株) 50DU※
  • 不活化ポリオウイルス3型(Sabin株) 50DU※

※DU:D抗原単位

添加物:

  • リン酸水素ナトリウム水和物 1.10mg
  • リン酸二水素ナトリウム 0.56mg
  • 塩化ナトリウム 4.25mgpH
  • 調節剤塩酸、水酸化ナトリウム 適量
  • 免疫補助剤塩化アルミニウム(III)六水和物(アルミニウム換算) 0.08mg
  • 水酸化アルミニウムゲル(アルミニウム換算) 0.02mg
  • ホルマリン(ホルムアルデヒド換算) 0.025mg
  • エデト酸ナトリウム水和物 0.0175mg
  • M199培地 0.5mg

副反応:

  • 注射部位の紅斑、硬結、腫脹(5%以上)
  • 注射部位の血腫、熱感(1~5%未満 )
  • 注射部位の湿疹、疼痛、発疹(1%未満)
  • 咳嗽、鼻漏(5%以上)
  • 上気道の炎症(1~5%未満 )
  • 下痢(5%以上)
  • 嘔吐(1~5%未満 )
  • 便秘(1%未満)
  • 発疹(5%以上)
  • 蕁麻疹、湿疹(1%未満)
  • 発熱(5%以上)
  • 倦怠感、眼そう痒症、気分変化、脱水、鼻咽頭炎(1%未満)

重大な副反応:

  • アナフィラキシーショック
  • 血小板減少性紫斑病
  • 脳症
  • けいれん