化血研(B型肝炎ワクチン成分)

一般的名称:組換え沈降B型肝炎ワクチン

製造販売:一般財団法人 化学及血清療法研究所

販売:アステラス製薬株式会社、第一三共株式会社

販売名:ビームゲン注0.5mLビームゲン注0.25mL

販売開始:1988年6月

薬効分類名:ウイルスワクチン類

概要:

本剤は、酵母により産生されたHBs抗原を含む液にアルミニウム塩を加えてHBs抗原を不溶性とした液剤です。組換えDNA技術を応用して作られています。

効能・効果:

  • B型肝炎の予防
  • B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)

用法・用量:接種するときの年齢により用量は違います。

  • B型肝炎の予防:計3回

通常、0.5mLずつを4週間隔で2回、更に、20~24週を経過した後に1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。(ただし、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。)

  • B型肝炎ウイルス母子感染の予防:計3回

通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。

  • HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防:計3回

通常、0.5mLを1回、事故発生後7日以内に皮下又は筋肉内に注射する。更に0.5mLずつを初回注射の1箇月後及び3~6箇月後の2回、同様の用法で注射する。なお、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。

 

*本剤は0.5mL・0.25mLの2種類の用量で作られているので、それぞれの成分量を記載します。

組成:1バイアル中(0.5mL)の成分

有効成分:

  • HBs抗原(B型肝炎ウイルス表面抗原) 5μg

添加物:

  • 水酸化アルミニウム0.25mg以下
  • ホルマリン(ホルムアルデヒド換算)0.01w/v%以下
  • チメロサール0.005mg
  • 塩化ナトリウム4.25mg
  • リン酸水素ナトリウム水和物1.29mg
  • リン酸二水素ナトリウム0.22mg

組成:1バイアル中(0.25mL)の成分

有効成分:

  • HBs抗原(B型肝炎ウイルス表面抗原) 5μg

添加物:

  • 水酸化アルミニウム0.125mg以下
  • ホルマリン(ホルムアルデヒド換算)0.01w/v%以下
  • チメロサール0.0025mg
  • 塩化ナトリウム2.125mg
  • リン酸水素ナトリウム水和物0.645mg
  • リン酸二水素ナトリウム0.11mg

副反応:

  • 過敏症頻度不明): 湿疹、そう痒、蕁麻疹
  • 過敏症0.1~5%未満): 発熱、発疹
  • 局所症状(注射部位)0.1~5%未満): 疼痛、腫脹、硬結、発赤、そう痒感、熱感
  • 筋・骨格系(頻度不明): 関節炎、肩こり、背部痛
  • 筋・骨格系0.1~5%未満): 関節痛、筋肉痛
  • 肝臓頻度不明): AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等
  • 消化器頻度不明): 嘔吐、腹痛
  • 消化器0.1~5%未満): 嘔気、下痢、食欲不振
  • 神経系頻度不明):眠気、めまい、痙攣、しびれ感
  • 精神神経系0.1~5%未満): 頭痛
  • その他頻度不明):悪寒、血小板減少症
  • その他0.1~5%未満): 倦怠感、違和感

重大な副反応:

  • ショック、アナフィラキシー(頻度不明)
  • 多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、ギラン・バレー症候群(いずれも頻度不明)