化血研(4種混合ワクチンDPT-IPV)

一般的名称:沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン

製造販売:一般財団法人 化学及血清療法研究所

販売:アステラス製薬株式会社

販売名:クアトロバック皮下注シリンジ

販売開始:2012年10月

薬効分類名:ワクチン・トキソイド混合製剤

概要:

百日せき菌I相菌(東浜株)、ジフテリア菌(Park-Williams No.8株)、破傷風菌(Harvard A-47株)をそれぞれホルマリンで無毒化(トキソイド化)したものが以前使用されていた3種混合ワクチンです。

それに、不活化ポリオワクチン(3種類:セービン株の1型(LSc,2ab株)、2型(P712,Ch,2ab株)及び3型(Leon,12ab))をアフリカミドリザル腎臓由来の株化細胞でそれぞれ増殖させたものを、ホルマリンで無毒化して三価不活化ポリオウイルス液を作り、前述の3種混合ワクチンに足して4種混合ワクチンとなりました。

なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分(カザミノ酸、スキムミルク、ポリペプトン、乳糖、エリスロマイシンラクトビオン酸塩、ラクトアルブミン加水分解物)、ウシの肝臓、ウシの血液、ウシの血液由来成分(血清)、ウシの肉、ブタの胃由来成分(ペプトン)、ブタの膵臓由来成分(パンクレアチン、トリプシン)、ウマの血液由来成分(血清)、クジラの心臓由来成分(ハートエキス)、ヒツジの毛由来成分(コレステロール)及びヒトの血液由来成分(アポセルロプラスミン)を使用しています。

効能・効果:百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防

組成:本剤0.5mL中の成分

有効成分:

  • 百日せき菌防御抗原 4単位以上
  • ジフテリアトキソイド 16.7Lf以下
  • 破傷風トキソイド 6.7Lf以下
  • 不活化ポリオウイルス1型(Sabin株) 1.5DU注)
  • 不活化ポリオウイルス2型(Sabin株) 50DU注)
  • 不活化ポリオウイルス3型(Sabin株) 50DU注)

注)DU:D抗原単位

添加物:

  • ブドウ糖 0.5mg
  • L-リシン塩酸塩 0.05mg以下
  • エデト酸ナトリウム水和物 0.035mg
  • ホルマリン(ホルムアルデヒドとして) 0.05mg以下
    塩化アルミニウム 1.5mg以下
  • 水酸化ナトリウム 0.6mg以下
  • 塩化ナトリウム 2.9mg
  • リン酸水素ナトリウム水和物 0.16mg
  • リン酸二水素ナトリウム 0.16mg
  • M199培地 0.9mg
  • pH調節剤

副反応:

  • 注射部位の紅斑、硬結、腫脹(5%以上)
  • 注射部位の内出血、熱感(1~5%未満)
  • 注射部位のそう痒感、疼痛、発疹、小水疱(1%未満)
  • 発疹(5%以上)
  • 湿疹、紅斑、そう痒症(1~5%未満)
  • じんましん(1%未満)
  • 気分変化(5%以上)
  • 傾眠(1%未満)
  • 鼻漏、咳嗽、咽頭紅斑(5%以上)
  • 鼻閉、痰、喘鳴、くしゃみ(1~5%未満)
  • 発声障害(1%未満)
  • 下痢、食欲減退、嘔吐(5%以上)
  • 胃腸音異常(1~5%未満)
  • 悪心(1%未満)
  • 発熱(5%以上)
  • 鼓膜充血(1~5%未満)
  • 無力症(1%未満)
  • 本剤はアルミニウムを含むので、小さい硬結が1か月ぐらい残存することがある。

重大な副反応:

  • アナフィラキシーショック
  • 血小板減少性紫斑病
  • 脳症
  • けいれん