北里第一三共(おたふくかぜワクチン成分)

一般的名称:乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン

製造販売:北里第一三共ワクチン株式会社

販売:北里薬品産業株式会社

販売名:おたふくかぜ生ワクチン「北里第一三共」

販売開始:1982年5月

薬効分類名:ウイルスワクチン類

概要:

本剤は、弱毒生ムンプスウイルス(星野株)を特定の伝染性の疾患に感染していないニワトリ胚初代培養細胞で増殖させ、得たウイルス液を精製し、安定剤を加え分注した後、凍結乾燥したものである。培養液にはM-199を使用している。
なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分(血清)、ウシの乳由来成分(ラクトアルブミン水解物、乳糖)、及びブタの膵臓由来成分(トリプシン、パンクレアチン)を使用している。

効能・効果:おたふくかぜの予防

組成:本剤0.5mL中の成分

有効成分:

  • 弱毒生ムンプスウイルス(星野株) 5,000CCID50以上

添加物:

  • 乳糖水和物 5.0W/V% (ウシの乳由来)
  • (安定剤)D-ソルビトール 1.8W/V%
  • (安定剤)L-グルタミン酸ナトリウム 0.2W/V%
  • (抗生物質)エリスロマイシンラクトビオン酸塩 10μg(力価)以下
  • (抗生物質)カナマイシン硫酸塩 10μg(力価)以下

副反応:

  • 過敏症(0.1%未満):接種直後から翌日に過敏症状として、発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱
  • 全身症状(頻度不明):おたふくかぜに対して免疫のない健康児に本剤を接種した場合、接種後2~3週間ごろに、発熱、耳下腺腫脹、嘔吐、咳、鼻汁等の症状を認めることがある。しかし、これらの症状は自然感染に比べ軽度であり、かつ一過性で、通常、数日中に消失する。
  • 局所症状(頻度不明):接種局所に発赤、腫脹を認めることがあるが、通常、一過性で2~3日中に消失する。

重大な副反応:

  • ショック、アナフィラキシー(0.1%未満)
  • 無菌性髄膜炎(0.1%未満)
  • 急性散在性脳脊髄炎(ADEM)(頻度不明)
  • 脳炎・脳症(頻度不明)
  • 血小板減少性紫斑病(100万人接種あたり1人程度)
  • 難聴(0.1%未満)
  • 精巣炎(0.1%未満)
  • 急性膵炎(頻度不明)