MSD(B型肝炎ワクチン成分)

一般的名称:組換え沈降B型肝炎ワクチン

製造販売:MSD株式会社

販売名:ヘプタバックス-II

販売開始:1988年6月

薬効分類名:ウイルスワクチン類

概要:

本剤は、酵母により産生されたB型肝炎ウイルス表面抗原(HBs抗原)を含む液にアルミニウム塩を加えてHBs抗原を不溶性とした液剤である。組換えDNA技術を応用して作られています。

効能・効果:

  • B型肝炎の予防
  • B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)

用法・用量:接種するときの年齢により用量は違います。

  • B型肝炎の予防:計3回

通常、0.5mLずつを4週間隔で2回、更に、20~24週を経過した後に1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。(ただし、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。)

  • B型肝炎ウイルス母子感染の予防:計3回

通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。

  • HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防:計3回

通常、0.5mLを1回、事故発生後7日以内に皮下又は筋肉内に注射する。更に0.5mLずつを初回注射の1箇月後及び3~6箇月後の2回、同様の用法で注射する。なお、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。

組成:本剤0.5mLの成分

有効成分:

  • 組換えHBs抗原たん白質 (酵母由来) 10μg

添加物:

  • アルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩(アルミニウムとして)0.25mg
  • 塩化ナトリウム4.5mg
  • ホウ砂35μg

副反応:

  • 過敏症(0.1~5%未満):発熱、ほてり
  • 過敏症(頻度不明):湿疹
  • 過敏症(0.1%未満):悪寒、発疹、そう痒、蕁麻疹
  • 免疫系(頻度不明):血管炎
  • 局所症状 (注射部位)(0.1~5%未満):疼痛、発赤、硬結、そう痒感、熱感、腫脹
  • 筋・骨格系(頻度不明):関節炎
  • 筋・骨格系(0.1%未満):筋肉痛、関節痛、肩こり、背部痛
  • 消化器系(0.1~5%未満)嘔気
  • 消化器系(0.1%未満)嘔吐、腹痛、下痢、食欲不振
  • 精神神経系(頻度不明)痙攣
  • 精神神経系(0.1~5%未満)頭痛、違和感
  • 精神神経系(0.1%未満)眠気、めまい
  • 眼(頻度不明):ぶどう膜炎
  • その他(頻度不明)耳痛、血小板減少(症)
  • その他(0.1%未満)多汗、感冒様症状
  • その他(0.1~5%未満)倦怠感、手の脱力感

重大な副反応:

  • ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明)
  • 多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、脊髄炎、視神経炎、ギラン・バレー症候群、末梢神経障害(いずれも頻度不明)