四種混合ワクチンの新薬が製造販売承認

四種混合ワクチンに含まれている不活化ポリオワクチンには、セービン株というポリオウイルス(sIPV)を使って作られています。

ちなみに以前の生ポリオワクチンはソーク株(自然株)というポリオウイルス(wIPV)を使用して作られていますが、単独の不活化ポリオワクチンでもこのソーク株(自然株)が使用されています。

要は、単独の不活化ワクチンと4種混合ワクチンに含まれる不活化ポリオワクチンとでは使用しているワクチン株が違っているのです。

しかし厚生労働省は、違う種類の不活化ポリオワクチンを接種して場合でも、有効な免疫力を獲得できることが確認されているとの見解を示しています。

どちらのIPVも接種後免疫はできるのですが、セービン株の方がソーク株より弱いので、セービン株では長期に持続する効果が確認されていません。副反応も少なければ効果もやや薄いということになります。

最近になって、ソーク株(自然株)を使った不活化ポリオワクチン(wIPV)を加えた沈降精製百日咳ジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチンが平成26年7月4日に(商品名スクエアキッズ皮下注シリンジ)製造販売承認されました。このワクチンは北里第一三共ワクチン㈱で製造販売されます。現時点では、日本のみの承認となっています。

国内第3相臨床試験が行われた際の結果としては、初回免疫及び追加免疫後の抗体保有率と各抗体の幾何平均抗体価について、ほぼすべての接種者で感染防御もしくは発症防御が期待できるレベルまで上昇したことが確認されていますが、副反応が多い点も注視しなければいけません。というのも国内第3相臨床試験で、ワクチン使用に際して96.0%に副反応が認められています。主な副反応としては、注射部位が赤くなったり腫れたりという局所反応(92.7%)と易刺激性などの全身反応(70.6%)で、他のワクチンを受けるときと変わりませんが副反応出現数としては多い印象です。重大な副反応としてはショック、アナフィラキシー、血小板減少性紫斑病、脳症、けいれんが挙げられています。

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