ノバルティス社に業務停止処分

大手製薬会社のノバルティスファーマ社が3000例以上あった薬の副作用情報について国に報告していなかったことがわかりました。薬は抗がん剤などの治療薬だそうです。

これにより、厚生労働省は医薬品医療機器法(旧薬事法)違反にあたるとして、同社を業務停止処分とする方針を固めたことがわかりました。業務停止期間としては15日前後で検討されています。

過去にもノバルティスファーマ社は行政処分を受けており、今回で2回目となります。1回目は白血病治療薬を巡り16例の副作用があっ7たにもかかわらず報告しなかったことを理由として、2014年7月に業務改善命令を受けています。今回の2回目は、副作用情報の報告違反の理由ですが、製薬会社が「副作用の報告義務違反」で業務停止処分を受けるのは初めてのことです。

ノバルティスファーマ社は3264例の副作用の中には重大症例はなく、医師向けの添付文書の変更が必要になるような症例はなかったとしています。しかし、厚生労働省は件数が3000以上もあり膨大なことから業務停止が妥当と判断したようです。

業務停止期間中は、会社はほぼすべての薬を販売できなくなるということですが、ノバルティスファーマ社以外の類似薬(製造元がない医薬品)については、患者への影響を考慮しながら販売継続を認める方針とのことです。

ノバルティスファーマ社と言えば、過去にディオバン(降圧剤のバルサルタン)の虚偽広告事件で元社員が起訴されていますね。

 

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